Dulohupa
Portal Berita Online Gorontalo

- Advertisement -

Kenali 3 Fase Pengujian Vaksin Kepada Manusia

Dulohupa.id – Vaksin adalah antigen atau zat aktif pada virus dan bakteri yang apabila disuntikkan, dapat menimbulkan reaksi sistem kekebalan tubuh untuk melawan virus atau penyakit tersebut. Sistem vaksin ini ditemukan pertama kali pada tahun 1796 olehEdward Jenner. Saat itu, vaksin ia gunakan untuk mengobati penyakit cacar (smallpox).

Setelah itu karena dinilai berhasil, vaksin lalu terus dikembangkan karena diakui dan terbukti dapat mencegah penyakit yang disebabkan oleh virus atau bakteri tertentu.

Seorang guru besar Fakultas Kedokteran Universitas Padjajaran, Cissy Rachiana Sudjana mengatakan, bahwa vaksin sebetulnya adalah zatnya. Proses memasukan vaksin ke dalam tubuh disebut vaksinasi. Sedangkan imunisasi adalah reaksi dari tubuh kita setelah mendapatkan vaksin.

Hal tersebut ia katakan dalam Dialog Selasa : Mendalami Vaksin dan Imunisasi, yang diselenggarakan Komite Penanganan Covid-19 dan Pemulihan Ekonomi Nasional (KPCPEN) di Jakarta, Selasa (27/10).

Dampak imunisasi terhadap turunnya penularan penyakit tercatat sangat besar. Beberapa vaksin berhasil menekan penyebaran penyakit tertentu seperti haemophilus influenza, radang paru, penyakit gondok, rubella, hingga tifus. Semua penyakit tersebut menurun jumlah penularannya, seiring dengan dilakukannya imunisasi.

Masyarakat juga tidak perlu ragu dengan keamanan vaksin. Jaminan keamanan vaksin terus dilakukan pada tiap fase uji klinik, sehingga produk akhirnya dipastikan aman, efektif, dan berkhasiat. Pada tahap awal, produsen vaksin mengidentifikasi dahulu calon vaksin yang hendak dibuat. Calon vaksin yang terpilih adalah yang mampu menghasilkan zat antibodi terbaik. Saat sudah aman dan menghasilkan zat antibodi yang kuat, terutama pada uji pra klinik yang diujicobakan pada hewan, barulah pengujian diteruskan ke uji klinik  pada manusia.

Fase uji klinik pada manusia terbagi menjadi tiga tahap. Pada fase I dimaksudkan untuk menguji keamanan dan ke-efektifannya.

“Fase I ditujukan untuk menguji respon imun pada sekelompok orang dengan jumlah di bawah 100. Ketika fase I aman dan efektif, maka dilanjutkan ke fase II untuk diuji keamanan dan efikasinya lebih jauh lagi pada jumlah subyek 400-600 orang,” terang Cissy.

Lebih lanjut kata dia, apabila fase II sudah aman, bisa lanjut ke fase III untuk mengetahui apakah ada efek samping yang jarang terjadi yang biasanya muncul saat diujikan ke jumlah subyek yang mencakup ribuan atau puluhan ribu orang. Setelah melalui uji klinik fase III dan tidak terdapat efek samping, maka vaksin tersebut ditetapkan aman, efektif, dan berkhasiat.

Lebih lanjut Cissy Rachiana juga menjelaskan bahwa, pada fase III ini biasanya pengujian vaksin dilakukan di beberapa Negara (multi center). Fungsinya untuk mengukur efektivitas serta efikasinya. Efikasi merupakan langkah observasi untuk mengetahui besaran daya perlindungan vaksin terhadap infeksi.

Setelah melewati fase-fase tersebut, regulator yang dalam hal ini BPOM di Indonesia, bisa menerbitkan izin edar setelah mempelajari data-data uji klinik tersebut. Survei keamanan vaksin terus dilakukan termasuk saat vaksin sudah digunakan secara resmi. Ini yang disebut fase IV atau Post Marketing Study.

*Catatan: Bersama lawan virus corona. Dulohupa.id mengajak seluruh pembaca untuk selalu menerapkan protokol kesehatan dalam setiap kegiatan. Ingat pesan, ibu, 3M (pakai Masker, rajin Mencuci tangan, dan selalu Menjaga jarak).
Editor