Dulohupa
Portal Berita Online Gorontalo

BPOM Indonesia Terus Memantau Kesiapan Vaksin Sebelum Digunakan

Dulohupa.id – Sebagai lembaga pemerintah dalam bidang pengawasan Obat dan Makanan, Balai Pengawasan Obat dan Makanan (BPOM) bertanggung jawab memastikan keamanan, kualitas, dan khasiat/manfaat obat temasuk vaksin COVID-19 yang akan digunakan oleh masyarakat.

Khusus untuk vaksin COVID-19, Badan POM telah berupaya optimal dalam pendampingan uji klinik untuk mendapatkan data khasiat dan keamanan serta pemenuhan data mutu. Pendampingan uji klinik dimulai sejak pengembangan protokol uji klinik dan inspeksi pelaksanaan uji klinik, sedangkan untuk memastikan mutu vaksin dilakukan inspeksi kesiapan fasilitas produksi baik di Cina maupun di Bio Farma.

Dengan upaya pendampingan tersebut, diharapkan dapat mempercepat proses penerbitan Emergency Use Authorization (EUA).

Kepala Badan POM RI, Penny K. Lukito menyatakan, bahwa uji klinik merupakan tahapan penting dalam penelitian dan pengembangan untuk mendapatkan data khasiat, keamanan yang valid untuk mendukung proses registrasi vaksin COVID-19.

Oleh karena itu, pelaksanaan uji klinik harus memenuhi aspek saintifik dan menjunjung tinggi etika penelitian sesuai Pedoman Cara Uji Klinik yang Baik (CUKB atau GCP/Good Clinical Practice).

“Sebelumnya, pada tanggal 8-9 September 2020, Badan POM telah menginspeksi pelaksanaan uji klinik ke seluruh center uji klinik. Hasil inspeksi menunjukkan tidak ada temuan yang bersifat kritikal,” kata Kepala Badan POM, dalam siaran persnya, Minggu (18/10).

Inspeksi uji klinik merupakan salah satu pengawalan Badan POM dalam pelaksanaan uji klinik untuk memastikan uji klinik dilaksanakan sesuai dengan protokol yang telah disetujui dan standard Cara Uji Klinik yang Baik, setelah sebelumnya Badan POM memberikan Persetujuan Pelaksanaan Uji Klinik (PPUK) untuk protokol uji klinik.

“Tindakan perbaikan dan pencegahan terhadap temuan-temuan hasil inspeksi sebelumnya telah kami terima. Diharapkan tindakan perbaikan ini dapat menjadi upaya peningkatan kualitas pelaksanaan uji klinik,” kata Penny.

*Catatan: Bersama lawan virus corona. Dulohupa.id mengajak seluruh pembaca untuk selalu menerapkan protokol kesehatan dalam setiap kegiatan. Ingat pesan, ibu, 3M (pakai Masker, rajin Mencuci tangan, dan selalu Menjaga jarak).
Editor